医用高分子制品行业定义与性能要求
发布日期：2017-03-11 00:00 作者： 来源：http://www.yzya.cc 点击：
高分子一般是指由许多重复单元共价连接而成的、分子量很大的一类大分子，相关材料也称为聚合物，往往具有粘弹性。而医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的新型高技术合成高分子材料。医用高分子材料是医用材料的一个重要组成部分，具有延长病人生命、提高病人生存质量的作用，是材料科学、化学、生命科学和医学交叉的发展领域，不仅技术含量和经济价值高，而且对人类健康生活和社会发展具有极其重大意义。医用高分子制品是由医用高分子材料制成的产品。
医用高分子制品大致可分为机体外使用与机体内使用两大类。机体外使用的材料主要是制备医疗用品，如输液袋、输液管、注射器等。由于这些高分子材料成本低、使用方便，现已大量使用。机体内使用的材料又可分为外科用和内科用两类。外科方面有人工器官、医用黏合剂、整形材料等。内科用主要是高分子药物。所谓高分子药物，就是具有药效的低分子与高分子载体相结合的药物，它具有长效、稳定的特点。
用高分子制品多用于人体，直接关系到人的生命和健康，一般对其性能有如下要求：
（1）安全性：必须无毒或副作用极少。这就要求聚合物纯度高，生产环境非常清洁，聚合助剂的残留少，杂质含量为ppm级，确保无病、无毒传播条件。
（2）物理、化学和机械性能：需满足医用所需设计和功能的要求。如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、蠕变、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和体内老化性等。以心脏瓣膜为例，最好能使用25万小时，要求耐疲劳强度特别好。此外，还要求便于灭菌消毒，能耐受湿热消毒（120-140°C）、干热消毒（160-190°C）、辐射消毒或化学处理消毒，而不降低材料的性能。要求加工性能好，可加工成所需各种形状，而不损伤其固有性能。
（3）适应性：包括与医疗用品中其他材料的适应性，与人体各种组织的适应性。医用高分子制品植入人体后，要求长时期对体液无影响；与血液相容性好，对血液成分无损害，不凝血，不溶血，不形成血栓；无异物反应，在人体内不损伤组织，不致癌致畸，不会导致炎症坏死、组织增生等。
（4）特殊功能：不同的应用领域，要求医用高分子制品分别具有一定的特殊功能。例如：具有分离透析机能的人工肾用过滤膜、人工肺用气体交换膜，以及人造血液用吸脱气体的物质等，都要求有各自特殊的分离透过机能。在大多数情况下，现有高分子材料的表面化学组成与结构很难满足上述要求，通常要采用表面改性处理，如接枝共聚，以改进其抗凝血性等性能。
