医疗器械风险如何评估

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

    效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

    目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

    第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

    第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息六个部分。风险分析和风险评价实质是风险评估，风险控制与生产和生产后信息对风险评估有反馈作用，根据风险信息的反馈，风险评估可以进行调整。其中包括：

1.医疗器械生产的原材料、生产设备使用前风险分析防范。

    生产医疗器械前，采购人员和工程技术人员应该深入了解、详细分析原材料、设备器械可能出现的各种风险问题。首先，生产企业应根据国际、国内相关标准进行原材料采购，要求所采购的原材料的生产单位必须具备相应的生产许可证，并提供合格证明和第三方的检验单，并符合相关标准。技术部门制定相应的物质采购技术文件，供销部门对合格供方进行评定。采购人员采购原材料必须符合采购标准要求，进货检验要严格把关。其次，生产设备的使用应符合国家相关行业标准，如生产Ⅲ类植入性医疗器械的，其设备的使用必须符合YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》标准。同时，生产企业必须按照标准作清晰标记，配备与手术相配套的手术工具，并在《产品使用说明书》中明确使用注意事项。

    风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。1921年美国经济学家奈特在威雷特有关风险理论的基础上，进一步对风险与不确定性进行了明确的区分。1964年美国学者威廉和汗斯把人的因素引入到风险分析中。80年代初，日本学者武井勋在吸收前人研究结果的基础上，对风险的含义进行重新表述：风险是在特定环境和特定时期内，自然存在的导致经济损失的变化。1992年，Yates和Stone更进一步提出了风险的三因素：①潜在的损失；②损失的大小；③潜在损失发生的不确定性。Yates和Stone的风险三因素模型，从本质上概括了风险的基本内涵，是现代风险理论的基本框架理论。

对于医疗器械的生产企业来说，风险的定义是由于医疗器械的原材料、设计、不符合标准要求的生产及应用而造成对病人及使用人员伤害的可能性。风险管理在一般情况下是指通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，以最小的成本使风险损失降低到最低的管理活动。

2.不同环境和条件下的医疗器械风险分析防范。

    生产企业应该按照行业标准对生产的医疗器械进行贮存和运输，产品贮存的条件应在规定的相对湿度范围内，干燥性、通风性应符合要求；应建立原材料库、在制品库、成品库、返品库，已灭菌产品和未灭菌产品要单独存放，避免发生污染。产品运输时应采取保护措施，防止因重压、磕碰等导致产品裂纹或断裂，使产品不能正常使用或使用寿命缩短。

3.生产和生产后的医疗器械风险分析防范。

    生产和生产后信息风险分析是风险管理重要的组成部分，医疗器械生产企业应建立和保持一个相对系统的程序，以便在生产和生产后的阶段中得到关于医疗器械产品的相关信息。在生产阶段，通过生产企业管理者的有效管理，各部门之间的有效沟通，及时防范可能出现的风险。医院进行临床验证后应及时反馈医疗器械的相关信息，生产企业根据反馈的信息及时改进产品，对医疗器械的相关风险进行重新评定，评定的结果应记入风险管理文档。医药机构还应制定相关的规章制度，协调与生产企业之间的关系，明确双方的责任（生产企业应承担与医疗器械有关的责任，而医院应承担医疗事故与医疗差错的责任）。

资讯来源：血液透析护理包 生产商 扬州永安医疗器械有限公司