医疗器械行业发展蓝皮书正式发布
发布日期：2015-05-05 00:00 作者： 来源：http://www.yzya.cc 点击：
伴随着行业“母法”《医疗器械监督管理条例》的出台，各类相应的政策也密集出台雷厉持久的“五整治”彰显新任行业监管者的执法力度和执政新理念医疗器械分类标准及行业标准的颁布，则预示着标准化时代的来临。
监管者开启了医疗器械创新扶持绿色通道，以健康可穿戴设备为代表的器械新应用火山大爆发，行业的创新可谓日新月异基因测序从喊停到开放、华大20亿元大融资，将开启医疗器械亿万新市场在CFDA互联网医药新政及移动互联网背景下，医疗器械也迎来了全新的市场营销改变。
国家领导人习近平亲自考察医疗器械企业、国家支持采购国产医疗设备、商务部提起“反倾销”，更是显示出中外企业交锋迎来新转折点。
识大局、看大势、大变革、大调整--政策、执法、标准、创新四位一体的监管新理念，将对市场产生怎样的影响?新医改、新技术、新应用将为医疗器械市场带来怎样的扩容与新蓝海?中国本土医疗器械企业从低端迈向高端有怎样的路径选择?
为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》。
由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成，力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，供业界参考。
第一章 2014年中国医疗器械政策综述
2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。
一、2014年中国医疗器械法规汇总
行政法规
医疗器械监督管理条例2014-03-07
部门规章
医疗器械经营监督管理办法2014-07-30
医疗器械生产监督管理办法2014-07-30
医疗器械说明书和标签管理规定2014-07-30
体外诊断试剂注册管理办法2014-07-30
医疗器械注册管理办法2014-07-30
医疗器械经营质量管理规范2014-12-12
医疗器械生产质量管理规范2014-12-29
规范性文件
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014-01-13
食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知2014-01-14
食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知2014-01-21
食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知2014-02-09
创新医疗器械特别审批程序(试行)2014-02-10
食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知2014-03-13
食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知2014-04-04
食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知2014-04-11
关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知2014-04-22
食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知2014-05-29
食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知2014-05-22
关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知2014-07-26
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知2014-08-01
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知2014-08-01
食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知2014-08-01
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知2014-08-21
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知2014-09-15
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知2014-09-26
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定2014-09-30
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014-09-30
关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知2014-10-02
食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知2014-11-24
表1：2014涉及医疗器械的部分重要政策法规
二、《医疗器械监督管理条例》解析
新修订《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。
新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。此外，新修订《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。
新条例明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。
作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。
三、《医疗器械经营监督管理办法》解析
《医疗器械经营监督管理办法》作为新《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。
该办法修订体现了以下原则：
一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
经营办法对企业经营质量管理方面提出了两项核心要求：
一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。
二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
同时，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备的条件、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件、医疗器械批发与零售企业的区别、对经营第三类医疗器械的特殊要求、医疗器械经营企业分立与合并后需要办理手续、医疗器械注册人及备案人或者生产企业销售医疗器械相关规定等各个方面也作出了详细的规定。
四、《医疗器械生产监督管理办法》解析
该办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一，在修订的总体思路上，一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。
新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。二是落实责任的原则。三是强化监管的原则。四是违法严处的原则。
办法对开办医疗器械生产企业提出了前置条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办法对申请开办医疗器械生产企业、医疗器械委托生产、医疗器械生产企业增加生产产品时应当如何办理、对生产出口医疗器械企业有哪些规定等各方面也制定了相关的规定。
五、《体外诊断试剂注册管理办法》解析
2007年颁布的旧版《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》较好地反映了体外诊断试剂这类特殊医疗器械的特点，且多年来运行情况良好，获得了监管部门和行政相对人的广泛认可，因此，除符合新《条例》的基本要求外，新版《体外诊断试剂注册管理办法》中的部分特殊条款仍然较多地延续了旧版本的相关要求。
新《办法》共分12章90条，明确了体外诊断试剂的定义、注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等事项。按照新修订的《条例》规定，对第二类和第三类体外诊断试剂进行注册管理，对第一类体外诊断试剂实行备案管理。其中，有关体外诊断试剂注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品注册的工作程序、监督管理及法律责任等内容与《医疗器械注册管理办法》基本一致。结合体外诊断试剂的自身特点，《办法》中对体外诊断试剂的概念、分类命名、研发、产品技术要求、注册检验、临床评价及变更事项等内容，做出了较特殊的、有针对性的要求。
新《办法》中规定了体外诊断试剂注册申报及备案的基本程序与要求，明确了申请人的责任和食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册和备案工作的职责，并包含了对违反规定的罚则。在中国境内办理体外诊断试剂注册或备案均应按照《办法》要求办理。
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